馬來西亞 Malaysia

馬來西亞 Malaysia

基本環境介紹

    馬來西亞是一個由多元種族組成之國家,土地面積遼闊,約為我國之9倍,其中人口種族主要可分為馬來人、華人、印度人和其他少數民族。馬來西亞屬回教國,官方語言為馬來語,英文則普遍為不同種族間溝通之工具,自立國以來以馬來文化為主體,在語言、文化、教育及經濟政策上都對馬來族特別保障,除多數馬來人信奉伊斯蘭教之外,華人一般信奉佛教與道教,印度人則篤信印度教,且各有其生活及飲食上之忌諱。由於各種族之宗教、文化、生活習慣各異,其消費特性亦呈多元化,台灣業者欲開拓馬來西亞市場前,應先行對其國情文化等有所了解,同時需額外注意市場之區隔及零售市場的特色。

    馬來西亞雖人口略多於我國,但人口密度低,購買力也因城鄉發展差距而有相當顯著的差異。馬來西亞首都吉隆坡及鄰近之城市為該國工商業中心,附近巴生港為主要輸出入港;其他主要城市如檳城、馬六甲、新山等,由於開發狀況較優,居民之購買力亦高,其生活素質與消費能力高,消費者對產品品質與健康就有相對重視與要求。馬來西亞市場對於品牌的重視度相對高,認為品牌是品質、安全與保證以及一種身分地位的象徵,業者在進軍該地市場前,若為自有品牌,應特別留意此一社會現象。

    由於回教為馬來西亞國教,故清真相關規定和要求在行政與市場面均有其相當的分量與重要性,在食品相關產業的發展投資與進口,業者須特別留意此一規定,避免不必要的非貿易障礙以及成本損失。另外需留意的是,馬來西亞對於基因改造之相關飼料與加工用之作物部分允許在市場上流通販售,然而情況尚不公開透明,若業者所用之微生物有基因改造疑慮者,建議審慎評估。

 

主管機關與主要法規

由於歷史因素,馬來西亞官方行政多承襲英國體制,為一內閣制的國家。馬來西亞標準局(Department of Standard MalaysiaDSM)指定SIRIM為唯一的國家標準制定機構,負責標準制定的具體事宜。馬來西亞標準與研究協會(The Standard and Industrial Research Institute of MalaysiaSIRIM設立並管理馬來西亞標準委員會(Industry standards committee, ISCISC同時為制定馬來西亞食品標準的機構。馬來西亞行業標準委員會(ISC)中分別設有農業標準委員會(ISC/A)、食品標準委員會(ISC/U)、清真食品標準委員會(ISC/I(負責馬來西亞清真食品(Halal)標準的制定)。馬來西亞在制定食品相關標準時主要參考了國際標準組織、國際食品法典委員會、國際認證論壇等國際性組織所制定的有關標準和準則,所以從實務經驗上可得,若業者在相關規範中找不到目標說明時,可參考國際性組織所制訂或頒布的相關規定提出佐證。

在馬來西亞內閣轄下設有一「國家食品安全及營養理事會(National Food Safety and Nutrition Council, NFSNC)(2011/03成立),為中央政府組織中有關食品安全與營養等議題的最高諮詢單位,分別對應衛生部(Ministry of Health, MOH)下的食品安全及品質局(Food Safety and Quality Division, FSQD)、以及營養局(Nutrition Division)的業務範圍。在食品安全的主管機關方面,主要由衛生部(Ministry of Health, MOH)負責監管,其下設有食品安全及品質局(Food Safety and Quality Division, FSQD),依據相關法規,負責食品安全、衛生與品質相關的規劃、督導、與執行之工作事項。馬來西亞藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA) 西 (Drug Control Authority,Ministry of Health)轄下,主司國內各類藥品、動物用藥、醫 療器材以及化粧品之登記、審查、品管、監督與法規管理的單位,同 時也為藥物管制局的秘書處。


馬來西亞食品監管體系關係圖



馬來西亞與食品有關的主管機關是隸屬於衛生部(Ministry of Health, MOH)的「食品安全及品質局」(Food Safety and Quality Division, FSQD)。與食品相關的法案主要為食品法 (1983)Food Act 1983)、食品法規 (1985) (Food Regulation 1985),以及食品衛生法規(2009) (Food Hygiene Regulations 2009)

馬來西亞於1983 年頒佈實施的「食品法(1983)」馬來西亞食品基本法,1985年頒佈實施的「食品法規(1985)」則是更進一步的補充和完善施行細則。馬來西亞「食品法(1983)」和「食品法規(1985)」內容涵蓋了食品安全與管理的各個面項,包括食品標準、食品衛生、食品進出口、食品廣告、食品包裝、食品標籤、具體特定食品的標籤、相關實驗室的鑒定等。馬來西亞學名藥主管機關為馬來西亞衛 生部藥品管制局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA),該部會也是馬來西亞保健食品(Health Supplements)之主管機關,同時針對介於藥品與食品之間的產品界定以及管理,有著關鍵性的角色。其中「藥品銷售法(Sale of Drugs Act 1952)」、「藥品和化妝品管理辦法(Control of Drugs and Cosmetics Regulation 1984, CDCR) 」、 藥品註冊指引文件(Drug Registration Guidance Document, DRGD)為該機構對食品產業非常重要的三個管理規範。當今天產品落入馬來西亞對於介於食品及藥品間之產品(Food or Drug Interface FDI)時,NPRA所扮演的角色就無比重要。


馬來西亞食品與機能性食品或藥品之相關法規


「食品法1983」共有五個部分的內容,除適用範圍與定義之外,其中詳細規定了對食品的行政監管和實施,具體包括批准的實驗室、抽樣的程式和權力、獲取食品相關資訊的權力等;另外對食品相關違法情況亦有清楚的界定,訂出相應處罰措施,包括含有有毒有害物的食品、摻假食品、對不符合要求的食品的銷售禁令、不符合相關要求的食品標籤、虛假標籤和廣告、進口商的責任等;同時也針對食品的進口以及進口擔保有詳細的著墨;以及違反規定的相關賠償等。

「食品法規(1985)」則是對「食品法(1983)」的更詳細詮釋。該法規共有十大部分內容,各章節主題摘要如下。



輸入食品安全管理機制

馬來西亞進口食品必須註冊食品安全資訊。進口商需登錄食品安全資訊系統(FoSIM官網進行線上註冊。產品進口時的建議流程摘要如下表。

註解:FoSIM系統操作指南連結。


在進出口食品的檢疫與檢驗方面,馬來西亞則由主管機關「農業及農基工業部下設的馬來西亞檢疫檢驗局(Department of Malaysia Quarantine and Inspection Service, MAQIS)」統籌整合進行檢疫與檢驗服務。在食品的進出口事務方面,主要由馬來西亞皇家海關總署(Royal Malaysia Customs Department, RMCD)負責進出口事務的程序與申報。在強化進口食品的管理方面,馬來西亞食品安全及品質局負責建置與維運馬來西亞的食品安全資訊系統(Food Safety Information System of Malaysia, FoSIM),該系統於2003年啟用,該系統屬食品安全資料資訊系統,與海關資訊系統(CIS)相連接,將馬來西亞國家級的食品檢測試驗室和海關部門緊密相連,可以使食品進口商和相關監管部門通過電子方式對進口食品進行監管,最大限度地保障進口食品的安全管理。。在食品衛生、製造與販賣流通方面,食品安全及品質局亦負責核發衛生證書(Health Certificates)、「食品安全管制系統」(Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP)證書及自由銷售證書(Free Sale Certificates)予符合標準之業者或食品。在進口食品安全的議題下,食品安全及品質局進行跨部會合作,包括:與肉品有關的獸醫事務局(Department of Veterinary Service, DVS),以及與水產魚類有關的漁業局(Fishery Department)


機能性食品或保健食品

由於市面上有多種保健食品或營養補充劑等, 對於該等無法清楚界定為食品或藥品、介於食品與藥品 (Food-Drug Interphase, FDI)之產品,由馬國衛生部 FDI 產品委員會(Committee for the Classification of Food-Drug Interphase Products)界定產品屬食品或藥品。馬來西亞藥品註冊指引文件DRGD中所定義的保健食品原則上歸屬於藥品,當產品用於補充一般飲食及維持、提升與促進人體健康功能,以小單位型態如:膠囊、錠、粉末、液體呈 現,且不包含任何無菌製劑(如注射劑、點眼液)時,可定義為保健食品需進行藥物相關查驗登記。當產品包含下列一或二項組合:(i)維生素、礦物質、氨基酸、脂 肪酸、酵()、益生菌,及其他生物活性物質。(ii)自天 然來源包括:動物、礦物及植物原料取得之物質,以萃 取物、分離株、濃縮物、代謝物型態呈現,以及(iii)前述(i) (ii)提及之合成物質,倘安全性經證實則可使用,亦應進行藥品相關查驗登記。

目前馬來西亞官方網站上公告之最新版指南Product Classification Guideline (17 JANUARY 2019)可參考如下圖,詳情請參考超連結。


產品分類指南Product Classification Guideline (17 JANUARY 2019


介於食品與藥品之間的產品分類列表參考(2019年一月更新)


藥品登記程序則是由申請人或代理人向衛生部藥品管制局提送文件申請查驗登記,由該局經過審查篩選(Screening)、評 (Evaluation)程序,通過前述程序後由該局公布結果。申請查驗登記產品為 Health Supplements,其嚴謹程度可依功能類別作為區分,倘為(a) 一般或營養類或(b)功能類(中度),則在審查評估程序適用簡要評估(Abridged Evaluation);倘為(c)降低疾病風 險類(高度),則在審查評估程序適用完全評估(Full Evaluation)

針對進口產品品項,馬來西亞要求某些特定類型的進口食品需獲得健康證書(Health CertificateHC/分析證書(Certificate of AnalysisCOA)/許可(License/批准函(Approval Letter)。相關資料請有需要之業者,透過服務諮詢洽詢。除了上述馬來西亞對特定食品的要求外,馬來西亞還要求食品應獲得HACCP認證。關於馬來西亞食品HACCP認證,詳見馬來西亞HACCP認證指南GUIDELINES FOR HACCP CERTIFICATION

 

我國政府重點資訊--保健食品輸銷馬來西亞

參考 2017年由國貿局所發布之「解決我國保健食品輸銷馬來西亞困難之辦理情形」相關內容說明,我國保健食品業者自 2017 11 1 日起,可於食藥署「食品衛生 安全管理認證及驗證資訊系統」填妥相關表件並檢附所需證明文件,提出驗證申請。業者在通過全廠二級品管驗證及食品擴充驗證方案後,可取得「二級品管驗證證明書」及「食品擴充方案驗證」之證明文件,續向該署申請核發符合馬國「營養補充食品外銷核備函」,流程約需6個月。取得我食藥署核備函後,業者需再向馬方提出查驗登記申請,取得上市文件約需7個月。

馬來西亞 NPRA 表示,我國保健食品出口商可委由馬國代理商或至馬國成立公司,提出申請,檢附前述核備函與其他必要文件向 NPRA 重新申請(resubmit),第一階段初審 (screening)可約1個月內完成,之後申請人於繳付費用後,第二階段審核(evaluation)約需時 6 個月,最後NPRA將通知審核結果,如通過將核發產品登記號碼供申請人產品上市使用。

詳細資訊可參考「參考資訊與重要文件」頁面中所列之相關連結。

 

微生物相關正負面表列清單

因種類繁多且分項廣泛,相關的食品原料//食品添加物原料: 微生物相關正面表列清單,因分散三個管理法規之附件中,且並未英文化。為不占用讀者過多閱讀的時間,有個別需求之讀者業者,還請與諮詢聯絡,我方將盡力為您提供諮詢服務。



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